高效液相色谱法测定美诺平胶囊中丹参素的含量0金属制品

高效液相色谱法测定美诺平胶囊中丹参素的含量

高效液相色谱法测定美诺平胶囊中丹参素的含量 2011年12月04日 来源： 【摘要】目的：测定美诺平胶囊中丹参素的含量方法。方法：采用HPLC法,色谱柱：Diamonsil C18（250×4.6mm，5μm）；流动相：甲醇－水－二甲基甲酰胺－冰醋酸（2:95:2:1）；流速：1.0ml/min；检测波长：281nm。结果：丹参素钠浓度在0.1816～0.4234mg/ml，浓度与峰面积线性关系良好(r=0.9994)。平均回收率为101.84%，RSD为1.67%(n=9),方法的精密度、稳定性及重现性良好。结论：本试验所确定的质量分析方法简便,快速准确,可作为美诺平胶囊的质控标准。

【关键词】美诺平胶囊 丹参素钠 高效液相色谱法（HPLC）

Study on the Quality Standard of Meinuoping Capsules

【Abasract】Objective: To determination the content of Danshensu in Meinuoping Capsules by HPLC. Methods：HPLC with Diamonsil C18（250×4.6mm，5μm）column was used.methanol-water-dimethylformamide-acetic acid(2:95:2:1) as a mobile phase, flow rate was 1.0ml/min and detection wavelength at 281nm.Results: The method had good linear realationship with in the rage of 0.1816～0.4234mg/ml of Danshensu, the correlation coefficient(r) was 0.9994. The average recovery rate was 101.84%，RSD was 1.67%(n=9). The method is suitable for the formulate of the quality standard with sufficient accuracy、stability and reappearance. Conclusion: The method is simpie、fast and accurate. It can be used for quality control of Meinuoping Capsules.

【Key words】Meinuoping Capsules； Danshensu ； HPLC

美诺平胶囊系在已有国家标准（试行）美诺平颗粒基础上通过改变剂型制得的中成药制剂[1]。本胶囊由白花蛇舌草、丹参、金银花、连翘、地黄、牡丹皮、赤芍、黄芩、桑白皮、石膏、皂角刺、防风、甘草十三味药材经提取加工制成，其组方合理，疗效确切。本品具有清热解毒，凉血散瘀的作用，主要用于肺热血瘀所致寻常型痤疮[2]。为严格控制本品质量，保证临床用药安全有效，根据美诺平颗粒国家标准（试行）及相关文献，对其进行质量标准的提高，选择测定丹参中丹参素作为质量控制的一个指标。采用分离效果好、专属性强的HPLC法，结果满意，重现性好，可用于本制剂的质量控制。

1 仪器与试药

1.1 仪器

高效液相色谱仪（UV200Ⅱ大连依利特科学仪器有限公司）；SrAdv Express色谱工作站；UV200Ⅱ检测器。电子天平（AL204梅特勒——托利多上海称重设备公司）。

1.2 试药

丹参素钠对照品购自中国药品生物制品检定所（批号：855-200202，供含量测定用）；甲醇（色谱纯，山东禹王实业总公司化工厂）；其它试剂均为分析纯。（批号：855-200202，供含量测定用）其余试剂均为分析纯。

2 方法与结果

2.1 色谱条件与系统适用性试验

色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱Diamonsil C18柱（4.6×250mm，5μm）；柱温：室温；流动相：甲醇—水—二甲基甲酰胺—冰醋酸（2︰95︰2︰1）；流速：1.0ml/min；检测波长：281nm。根据测定结果，确定本实验理论板数按丹参素色谱峰计不得低于6000。

2.2 对照品溶液的制备

取丹参素钠对照品（中国药品生物制品检定所提供，批号：855-200202）适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液（相当于每1ml含丹参素0.27mg），作为对照品溶液，置棕色瓶中备用。

2.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物，研细，取6.5g，精密称定，精密加入50%甲醇20ml，超声处理20min，放冷，精密量取3ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，滤液经微孔滤膜（0.45μm）滤过，溶液置棕色瓶中备用。

一吨柴油多少升

听力计

石磨面粉

包天下

导热油加热炉

西安压力表